Noutăți aduse de Propunerea de Regulament privind spațiul european al datelor privind sănătatea

Este Europa într-adevăr pregătită pentru accesul pacienților și pentru transferul datelor electronice de sănătate cu și fără caracter personal pe teritoriul său? Un răspuns la această întrebare pare să se contureze. La data de 3 Mai 2022, Comisia Europeană a publicat o propunere de Regulament privind spațiul european al datelor privind sănătatea (denumită în continuare "EHDS" și/sau "Propunerea"). EHDS reprezintă prima propunere ce vizează crearea unor spații de date europene comune specifice unui anumit domeniu și care, abordează totodată, provocările specifice domeniului sănătății în ceea ce privește accesul și partajarea datelor electronice de sănătate. EHDS nu trebuie privită ca o reglementare de sine stătătoare, deoarece se fundamentează și pe alte acte legislative europene relevante, cum ar fi Regulamentul general privind protecția datelor ("GDPR"), Regulamentul nr. 2017/745 privind dispozitivele medicale, Regulamentul nr. 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, Propunerea de Regulament privind Inteligența Artificială, Propunerea de Regulament privind Guvernanța Datelor și Propunerea de Regulament privind Datele, Directiva privind securitatea rețelelor și a sistemelor informatice ("Directiva NIS"), precum și pe Directiva privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere ("Directiva CBHC"). Cu toate acestea, în acest stadiu, relația dintre dispozițiile Propunerii, cele conținute de GDPR și legislațiile statelor membre în domeniul prelucrării datelor cu caracter personal și al accesului la datele privind sănătatea (în special în ceea ce privește datele electronice privind sănătatea) nu este pe deplin clarificată și conturată. Principalele obiective ale Propunerii De ce este EHDS un act legislativ cu un impact atât de mare? Pentru că pare a fi „colacul de salvare” pentru problemele actuale pe care le întâmpină statele membre în domeniul sănătății și, în același timp, pare a fi răspunsul la provocările cu care se confruntă industria medicală din cauza lipsei interoperabilității și a portabilității datelor medicale, prin crearea unui cadru juridic și tehnic care va sprijini, printre altele, dezvoltarea de medicamente, vaccinuri și dispozitive medicale inovatoare. Mai exact, scopul principal al Propunerii este de a facilita utilizarea și schimbul de date electronice privind sănătatea pe întreg teritoriul UE, atât pentru scopuri primare (de exemplu, prescrierea, eliberarea și furnizarea de medicamente și dispozitive medicale pacienților), cât și pentru scopuri secundare (de exemplu, inovare, cercetare, crearea de politici de sănătate publică, siguranța pacienților, reglementare sau medicină personalizată). ► Platforma pentru pacienți În mod specific, Propunerea are ca scop instituirea obligativității punerii în aplicare a platformei europene MyHealth@EU, astfel încât pacienții să poată accesa și controla în orice moment datele lor privind sănătatea. Prin utilizarea acestei platforme, pacienții vor putea să partajeze în mod eficient datele lor electronice cu caracter personal privind sănătatea cu alți profesioniști din domeniul sănătății la nivel transfrontalier. Astfel, profesioniștii din domeniul sănătății (inclusiv cei din alte state membre ale UE) vor avea acces rapid la datele privind sănătatea ale pacienților pentru stabilirea unui diagnostic și a unui tratament adecvat. În aceste scopuri, statele membre se vor asigura că dosarele de sănătate ale pacienților, rețetele electronice, imaginile medicale, rapoartele de imagistică, rezultatele de laborator și rapoartele de externare sunt emise și acceptate într-un format european comun în cadrul fiecărui stat membru. ► Noua platformă pentru cercetare și inovare Prin reglementarea posibilității ca datele privind sănătatea să fie utilizate pentru scopuri secundare (de exemplu, în scopuri de cercetare și inovare), Propunerea creează în mod implicit mai multe oportunități de prevenire, diagnosticare timpurie și stabilirea de viitoare tratamente, vaccinuri și dispozitive medicale pentru boli grave. Pentru utilizarea secundară a datelor electronice din domeniul sănătății, Propunerea vizează crearea platformei HealthData@EU, care va putea fi accesată de organismele de acces la datele privind sănătatea care vor fi înființate în fiecare stat membru. Prin urmare, Propunerea aduce câteva noutăți în domeniul schimbului și prelucrării datelor medicale, care pare să fie începutul unei ere digitale din ce în ce mai bine definite în sectorul sănătății. Totodată, Propunerea oferă un temei juridic pentru prelucrarea datelor electronice cu caracter personal privind sănătatea în Uniunea Europeană și vizează în principal următoarele: ▸ crearea unui cadru sigur pentru ca cetățenii UE să aibă acces la propriile date privind sănătatea și eliminarea barierelor în calea utilizării transfrontaliere a datelor privind sănătatea în scopuri primare; ▸ promovarea utilizării secundare a datelor privind sănătatea pentru scopuri de cercetare și inovare; ▸  crearea Comitetului pentru spațiul european al datelor privind sănătatea ("Comitetul EHDS"), care va facilita cooperarea între autoritățile cu atribuții în sfera sănătății digitale și organismele de acces la datele privind sănătatea, în special în ceea ce privește relația dintre utilizarea primară și secundară a datelor medicale electronice; ▸  definirea obligațiilor producătorilor de sisteme de dosare electronice de sănătate (așa-numitele „sisteme DES [1]”) și a cerințelor legate de conformitatea acestor sisteme. Având în vedere acestea, cui se adresează de fapt Propunerea? Propunerea se adresează: (a) producătorilor și furnizorilor de sisteme DES și de aplicații de wellness introduse pe piață și puse în funcțiune în Uniune și utilizatorilor acestor produse; (b) operatorilor și persoanelor împuternicite de operatori stabiliți în Uniune care prelucrează date electronice cu caracter personal privind sănătatea ale cetățenilor Uniunii; (c) operatorilor și persoanelor împuternicite de operatori stabiliți într-o țară terță care au fost conectați la MyHealth@EU sau sunt interoperabili cu aceasta și (d) utilizatorilor de date cărora le sunt puse la dispoziție date electronice privind sănătatea de către deținătorii de date din Uniune. Beneficii pentru pacienți & Lipsa barierelor în utilizarea transfrontalieră a datelor privind sănătatea pentru scopuri primare ► Pacienții vor avea acces și control asupra datelor electronice cu caracter personal privind sănătatea Cel mai important beneficiu pentru persoanele fizice (i.e., persoanele vizate/pacienții) este că acestea vor avea dreptul de a avea acces imediat, gratuit, într-o formă ușor de citit, consolidată și accesibilă, la datele lor electronice cu caracter personal privind sănătatea prelucrate în contextul utilizării primare, precum și de a primi o copie electronică, în formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, a datelor electronice privind sănătatea clasificate ca fiind " categorii prioritare de date electronice cu caracter personal privind sănătatea pentru utilizare primară" [2]. Categoriile prioritare de date electronice cu caracter personal privind sănătatea pentru utilizare primară sunt următoarele: ▸  dosare de sănătate ale pacienților; ▸  prescripții electronice; ▸  eliberări electronice de medicamente; ▸  imagini medicale și rapoarte de imagistică; ▸  rezultate de laborator; ▸  rapoarte de externare din spital. În plus față de acestea, persoanele fizice vor avea posibilitatea de a-și introduce datele electronice de sănătate în propriul DES, iar informațiile respective vor fi marcate ca fiind introduse de către persoana fizică sau de către reprezentantul (reprezentanții) acesteia (acestora). Persoanele fizice vor beneficia, de asemenea, de dreptul la rectificare în temeiul articolului 16 din GDPR. În acest sens, acestea pot solicita cu ușurință rectificarea datelor online prin intermediul serviciilor electronice de acces la datele medicale. Nu în ultimul rând, persoanele fizice vor avea dreptul de a obține informații cu privire la furnizorii de servicii medicale și profesioniștii din domeniul sănătății care au accesat datele lor electronice de sănătate în contextul asistenței medicale primite, precum și dreptul de a restricționa accesul profesioniștilor din domeniul sănătății la toate sau la o parte din datele lor electronice de sănătate. ► Acces mai larg al profesioniștilor din domeniul sănătății la datele electronice privind sănătatea Potrivit dispozițiilor Propunerii, profesioniștii din domeniul sănătății (e.g., medicii, unitățile medicale) vor avea acces la datele electronice privind sănătatea ale persoanelor fizice pe care le tratează, indiferent de statul membru de afiliere și de statul membru în care se efectuează tratamentul. De asemenea, autoritățile competente din fiecare stat membru se vor asigura că este garantat accesul profesioniștilor din domeniul sănătății la categoriile prioritare de date electronice privind sănătatea ale pacienților pe care îi tratează. Cu toate acestea, atunci când accesul la datele electronice privind sănătatea a fost restricționat de către persoana fizică (i.e., pacientul), furnizorul de asistență medicală sau cadrele medicale nu vor fi informate cu privire la conținutul datelor electronice privind sănătatea fără autorizarea prealabilă a persoanei fizice, cu excepția situațiilor în care prelucrarea este necesară pentru a proteja interesele vitale ale persoanei vizate sau ale unei alte persoane fizice. ► O nouă autoritate la orizont & Dreptul de a formula plângere Fiecare stat membru va desemna o autoritate privind sănătatea digitală responsabilă pentru implementarea și punerea în aplicare a dispozițiilor regulamentului la nivel național. Fiecare autoritate privind sănătatea digitală va asigura punerea în aplicare a drepturilor și obligațiilor persoanelor fizice prevăzute în Propunere prin adoptarea soluțiilor tehnice necesare la nivel național, regional sau local și prin stabilirea unor norme și mecanisme relevante. Mai mult, persoanele fizice și juridice vor avea dreptul să depună o plângere în mod individual sau, după caz, colectiv la autoritatea privind sănătatea digitală. ► MyHealth@EU – un canal de comunicare între statele membre Comisia Europeană (”CE”) va fi promotorul dezvoltării unei platforme centrale (i.e., MyHealth@EU) pentru sănătatea digitală ce va furniza servicii destinate să sprijine și să faciliteze schimbul de date electronice privind sănătatea între punctele naționale de contact pentru sănătatea digitală din statele membre. Astfel, fiecare stat membru va desemna un punct național de contact pentru sănătatea digitală pentru a asigura conectarea cu toate celelalte puncte naționale de contact pentru sănătatea digitală și cu platforma centrală pentru sănătatea digitală. Un astfel de punct național de contract poate fi creat și în cadrul autorității privind sănătatea digitală. Punctele naționale de contact pentru sănătatea digitală vor permite schimbul de date electronice cu caracter personal privind sănătatea. Acest schimb are la bază formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate. În plus, statele membre vor asigura conectarea tuturor furnizorilor de servicii medicale la punctele lor naționale de contact și vor avea în vedere ca cei conectați au posibilitatea de a efectua schimburi bidirecționale de date electronice privind sănătatea cu punctul național de contact pentru sănătatea digitală. Un aspect esențial este acela că farmaciile vor trebui să acceseze și să accepte prescripții electronice transmise de alte state membre prin intermediul platformei MyHealth@EU. Astfel, farmaciile (inclusiv farmaciile online) vor putea să elibereze medicamente pe baza prescripției electronice emise de alt stat membru. Din perspectiva GDPR, punctele naționale de contact vor acționa ca operatori asociați [3] (vor determina împreună scopurile și mijloacele de prelucrare) ai datelor electronice privind sănătatea transmise prin platforma MyHealth@EU pentru operațiunile de prelucrare în care sunt implicate, iar Comisia Europeană va acționa în calitate de persoană împuternicită de operator. ► Obligațiile privind sistemele DES și aplicațiile de wellness Propunerea prevede obligații specifice pentru producătorii, importatorii și distribuitorii sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness. În plus, Propunerea stabilește cerințe de conformitate pentru sistemele DES introduse pe piață, în special obligația de a întocmi documentația tehnică, de a furniza utilizatorilor un kit de informații cu privire la sistem, de a întocmi o declarație de conformitate și de a aplica marcajul CE pe produse. Promovarea utilizării secundare a datelor privind sănătatea în scopuri de cercetare și inovare Propunerea urmărește să înlesnească accesul utilizatorilor de date [4] la datele electronice privind sănătatea deținute de deținătorii de date [5] din alte state membre fără a avea nevoie de o autorizație emisă de toate aceste state membre, pentru utilizarea secundară a datelor. În vederea atingerii acestui obiectiv, fiecare stat membru ar trebui să desemneze unul sau mai multe organisme de acces la datele privind sănătatea (poate fi înființat un nou organism sau o autoritate existentă poate să preia acest rol), ce vor oferi acces la datele electronice privind sănătatea pentru scopuri secundare. ► Categoriile de date și scopurile prelucrării Categoriile de date electronice ce pot fi accesate în scop de utilizare secundară de către utilizatorii de date sunt reprezentate, de exemplu, de următoarele: (i) dosarele de sănătate ale pacienților; (ii) date genomice relevante, care au un impact asupra sănătății umane; (iii) date electronice privind sănătatea generate de persoane, inclusiv date generate de dispozitive medicale și aplicații de wellness; (iv) date electronice privind sănătatea provenind din studii clinice; (v) date electronice privind sănătatea provenite de la dispozitive medicale și din registrele de medicamente și dispozitive medicale; (vi) date electronice privind statutul în materie de asigurare, statutul profesional, educația, stilul de viață, bunăstarea și comportamentul, relevante pentru sănătate etc. Datele electronice privind sănătatea pot fi prelucrate pentru utilizare secundară în următoarele scopuri: ▸  Activități de interes public în domeniul sănătății publice și al sănătății în muncă (e.g., protecția împotriva amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății); ▸  Cercetarea științifică legată de sectorul sănătății; ▸  Formarea, testarea și evaluarea algoritmilor, inclusiv a dispozitivelor medicale, sistemelor de IA și a aplicațiilor de sănătate digitală, care contribuie la sănătatea publică sau la securitatea socială etc. ► Procedura de accesare a datelor În fapt, Propunerea prevede că utilizatorii de date care urmăresc să acceseze date electronice privind sănătatea pot să depună o cerere de acces la date la unul dintre organismele de acces la datele privind sănătatea în cauză, la alegerea lor. Ulterior, acest organism de acces la datele privind sănătatea va notifica celelalte organisme relevante de acces la datele privind sănătatea despre primirea unei cereri relevante pentru acestea în termen de 15 zile. Organismul de acces la datele privind sănătatea va evalua dacă cererea de acces la date îndeplinește unul dintre scopurile prevăzute în Propunere [6] și dacă datele solicitate sunt necesare pentru scopurile indicate în cerere. Dacă aceste condiții sunt îndeplinite, organismele de acces la datele privind sănătatea vor emite o autorizație în două luni de la primirea cererii de acces la date. O autorizație poate să fie emisă pentru durata necesară îndeplinirii scopurilor solicitate, care nu depășește cinci ani. Derogând de la procedura descrisă mai sus, dacă un utilizator de date urmărește să obțină acces la datele electronice privind sănătatea de la un singur deținător de date dintr-un stat membru, acesta poate depune cererea de acces la date direct la deținătorul de date. În acest caz particular, deținătorul de date va analiza cererea de acces la date și va emite autorizația. Concluzii Propunerea urmărește să valorifice întregul potențial al datelor privind sănătatea, prin ajutarea cetățenilor să aibă acces și control asupra propriilor date privind sănătatea, precum și prin stabilirea unui cadru coerent menit să sprijine activitățile de cercetare și de inovare în domeniul sănătății. Rămâne de văzut care va fi forma finală a acestei Propuneri, mai ales că anumite autorități europene deja au semnalat anume neconcordanțe cu reglementările în domeniul protecției datelor. Concret, la data de 14 iulie 2022, Comitetul european pentru protecția datelor (”CEPD”) și Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (”AEPD”) au adoptat Opinia comună cu privire la Propunerea Comisiei Europene privind spațiul european al datelor privind sănătatea [7] prin care au subliniat importanța clarificării relației dintre prevederile aceste Propuneri și cele prevăzute în GDPR și în legislația statelor membre. Una dintre îngrijorări este aceea că Propunerea ar putea slăbi protecția drepturilor la confidențialitate și la protecția datelor, în special având în vedere categoriile de date cu caracter personal și scopurile care sunt legate de utilizarea secundară a datelor. Așadar, suntem curioși și nerăbdători să vedem cum această Propunere va fi aplicată în viețile noastre!

 

[1] Potrivit Propunerii, „DES” (dosar electronic de sănătate) reprezintă o colecție de date electronice privind sănătatea referitoare la o persoană fizică și colectate în sistemul de sănătate, prelucrate în scopuri de asistență medical, iar „sistemul DES” (sistem de dosare electronice de sănătate) reprezintă orice dispozitiv sau software destinat de către producător să fie utilizat pentru stocarea, intermedierea, importul, exportul, transformarea, editarea sau vizualizarea dosarelor electronice de sănătate. [2] Articolul 5 din Propunere. [3] Articolul 26 din GDPR. [4] Potrivit Propunerii, „utilizator de date” înseamnă o persoană fizică sau juridică care are acces legal la date electronice privind sănătatea cu sau fără caracter personal, pentru utilizare secundară. [5] Potrivit Propunerii, „deținător de date” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care este o entitate sau un organism din sectorul sănătății sau al îngrijirii sau care desfășoară activități de cercetare în legătură cu aceste sectoare, incluzând instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii, care are dreptul sau obligația, în conformitate cu prezentul regulament, cu legislația aplicabilă a Uniunii sau cu legislația națională de punere în aplicare a dreptului Uniunii sau, în cazul datelor fără caracter personal, prin controlul proiectării tehnice a unui produs și a serviciilor conexe, care are capacitatea de a pune la dispoziție anumite date, inclusiv de a înregistra, a furniza, a restricționa accesul sau a face schimb de anumite date; [6] Prevăzute la art. 34 alin. (1) din Propunere. [7] Opinia comună cu privire la Propunerea Comisiei Europene privind spațiul european al datelor privind sănătatea.