Pași mici către crearea „Spațiului Digital European al Datelor privind Sănătatea” (SDEDS)
Actuala pandemie a pus în prim plan nevoia de a ne consolida pregătirea din punct de vedere medical și necesitatea de a ști cum să gestionăm amenințările transfrontaliere care țintesc sănătatea noastră și a celor din jur. În timp ce accentul continuă să fie pus pe abilitatea Europei de a gestiona eficient răspândirea virusului și impactul pandemiei, Statele Membre vor trage și primele concluzii privind capacitatea lor de a răspunde unitar unor riscuri care ne amenință sănătatea. Dar ce acțiuni vor întreprinde autoritățile europene pentru a face din toate Statele Membre un scut comun de protecție pentru întreaga populație în domeniul medical și al sănătății în particular?
Proiectarea „Spațiului Digital European al Datelor privind Sănătatea” – Oportunitatea oferită de pandemia de COVID-19
Digitalizarea în domeniul sănătății a făcut un salt important datorită pandemiei de COVID-19. Potrivit unor surse publice, de când a început pandemia, 58% dintre țări folosesc telemedicina pentru a înlocui consultațiile tradiționale ce presupun interacțiunea fizică directă dintre pacient și medic. Izbucnirea crizei sanitare globale generată de COVID-19 demonstrează că tehnologiile digitale pot fi foarte utile în furnizarea de îngrijiri medicale, prevenirea și monitorizarea a numeroase boli. Pandemia de COVID-19 a subliniat de asemenea, necesitatea unui schimb eficient de date între țări. Această criză ne-a arătat importanța și necesitatea unui acces facil la datele vitale de sănătate pentru a urmări boala, deoarece lipsa lui, poate avea de asemenea, un impact negativ grav asupra furnizării de îngrijiri specifice pentru a face față altor boli, de exemplu, prin întârzierea intervențiilor chirurgicale. La fel ca “
Actul privind guvernanța datelor”, a cărui propunere a fost adoptată de Comisia Europeană în data de 25 noiembrie 2020, această nouă strategie se bazează pe utilizarea și reutilizarea datelor cu caracter medical, fiind o extensie a propunerii inițiale în sectorul sănătății și medicinei.
Dar nevoia de a crea un spațiu european comun al datelor privind sănătatea nu este generată doar de pandemia COVID-19. Medicamentele, indiferent dacă sunt generice sau inovatoare, precum și diferitele sisteme de reglementare pentru introducerea și distribuția lor pe piață, diferitele sisteme de rambursare sau specificul acestora în unele țări, precum și modalitățile și impedimentele cu care se confruntă populația pentru a avea acces la acestea, necesită un efort comun la nivel european, astfel încât toate aceste informații să poată fi incluse într-o bază de date comună pentru o monitorizare mai ușoară.
Prin urmare, crearea unui spațiu comun al datelor de sănătate cu participarea tuturor statelor membre ar putea fi o soluție salvatoare de vieți.
Previziunea Comisiei Europene: necesitatea creării unei Europe unite în domeniul sănătății
La începutul anului 2020, ca parte a Strategiei Digitale Europene, Comisia Europeană a anunțat lansarea unui pachet legislativ al serviciilor digitale pentru a consolida piața unică în materie de servicii digitale și pentru a încuraja inovația și competitivitatea în mediul online european în privința tuturor sectoarelor de activitate. În același timp, Comisia a publicat și strategia europeană pentru unele date specifice, fiind abordate în mod specific sectorul digital al sănătății, asistența medicală și dispozitivele medicale.
În data de 23 decembrie 2020, Comisia Europeană a publicat „
Evaluarea Impactului Inițial”
[1] (în engleză
„Inception Impact Assessment”) privind existența opțiunilor politice pentru crearea unui spațiu european de date privind sănătatea. Evaluarea Impactului Inițial a fost supusă consultării publice până în data de 4 februarie 2021, încurajând cetățenii și entitățile interesate să ofere puncte de vedere cu privire la înțelegerea de către Comisie a situației actuale, a problemei și a posibilelor soluții privind implementarea acestui proiect.
În urma consultărilor publice au fost exprimate numeroase opinii cu privire la inițiativa Comisiei, însă un document oficial din partea Comisiei Europene încă nu a fost făcut public.
Care sunt avantajele și scopul SDEDS?
Cel mai important avantaj al SDEDS este că prin acesta se poate evita fragmentarea între statele membre în ceea ce privește datele din sectorul sănătății și încurajează ideea unei piețe unice pentru acestea. De asemenea, poate aduce beneficii economice considerabile pentru cei ce activează în sfera inovației și, prin crearea acestuia, Europa ar putea fi prima zonă sau piață economică din lume care este construită pe reguli etice, solide din puncte de vedere etic si clădită pe principii democratice privind regulile de bază pentru utilizarea datelor, inclusiv a datelor privind sănătatea și bunăstarea populației. De asemenea, crearea spațiului digital comun, ar putea fi o îmbunătățire și a sistemelor de rambursare a medicamentelor din statele membre putând să stimuleze colectarea datelor specifice, ceea ce ar putea fi un mare beneficiu pentru pacienții care au nevoie urgentă de medicamente rare pentru boli grave.
În plus, această strategie ar putea ajuta industria medicală și farmaceutică să identifice noi candidați în producerea și distribuirea medicamentelor pe piață. Un exemplu în acest sens este cel dat de efectele pozitive generate de pandemia de COVID-19, astfel că, pandemia a ajutat la înțelegerea și descoperirea unor noi utilizări ale tratamentelor deja existente pe piață, la accelerarea studiilor clinice și la monitorizarea și identificarea mult mai bună a problemelor privind siguranța populației. În strânsă legătură cu pandemia ce se află în plină desfășurare, într-un comunicat de presă al Comisiei Europene se afirmă că
„până în 2025, pacienții din toate statele membre ar trebui să poată împărtăși cu profesioniștii din domeniul sănătății datele privind alegerea lor în administrarea unui tratament atunci când călătoresc în străinătate. Uniți, putem conferi a milioane de cetățeni, sporirea accesului la asistența medicală digitală și să le îmbunătățim bunăstarea”. Acest proiect pregătește, de asemenea, calea către participarea Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) și a Centrului European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (CEPCB) în viitoarea infrastructură europeană a spațiului comun al datelor privind sănătatea, ajutate de institutele de cercetare, organismele de sănătate publică și de autoritățile competente în supravegherea prelucrării datelor din Statele Membre.
Care ar putea fi obstacolele în crearea SDEDS?
Din păcate, nu toate Statele Membre sunt pregătite și nu beneficiază de infrastructura informatică necesară pentru a face saltul către un spațiu digital european al datelor privind sănătatea. În timp ce Uniunea Europeană face progrese privind digitalizarea, interoperabilitatea între sistemele de sănătate și standardizarea diversității surselor de date rămâne problematică în unele state.
Europa are nevoie de un cadru juridic coerent privind confidențialitatea și utilizarea datelor. Regulamentul General privind Protecția Datelor cu Caracter Personal (RGPD) este interpretat diferit în statele membre, iar un Cod de Conduită comun ar putea fi o soluție fiabilă în alinierea modalităților de colectare, stocare și utilizare a datelor de sănătate. Este însă posibil ca nu toate statele membre să îndeplinească această obligație în timp util. Riscurile potențiale pe care le prezintă SDEDS sunt semnificative, mai ales că datele privind sănătatea sunt clasificate de legislația privind protecția datelor drept
„categorie specială de date” întrucât utilizarea acestor date ar putea crea riscuri semnificative pentru drepturile și libertățile fundamentale ale individului. De asemenea, problemele legate de protecția datelor pe care le ridică înființarea SDEDS trebuie să fie luate în considerare și analizate de Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor, (AEPD) autoritatea independentă a UE pentru protecția datelor, astfel încât dificultatea adoptării unei decizii privind conformitatea cu regulile RGPD cade în sarcina sa.
Vom avea un Spațiu Digital European al Datelor de Sănătate?
Ne aflăm încă în etapele incipiente de a avea orice fel de implementare. Cu toate acestea, agenda Comisiei pentru anul 2021 include și SDEDS, foaia de parcurs arată însă că propunerea de regulament este planificată pentru al patrulea trimestru al acestui an. Până atunci, există o mulțime de activități care, sperăm, ar face lucrurile mai ușoare pentru toți actorii relevanți și părțile interesate, inclusiv:
► o acțiune comună în care vor fi implicate 22 de State Membre pentru a se ajunge la un consens privind guvernarea, infrastructura, calitatea datelor și solidaritatea în colectarea lor, precum și familiarizarea cetățenilor în ceea ce privește utilizarea acestora;
► investiții pentru sprijinirea spațiului digital european al datelor privind sănătatea în cadrul programului EU4Health;
► angajarea în discuții și colaborări cu actorii relevanți în domeniul prelucrării datelor pentru a crea și dezvolta Coduri de Conduită specifice pentru utilizarea datelor secundare de sănătate;
► demararea unui proiect pilot, pentru a demonstra fezabilitatea și utilitatea unui schimb transfrontalier de date medicale pentru îmbunătățirea asistenței medicale, precum și acțiunile comune întreprinse pentru reglementarea și inovarea noului spațiu digital.
„Diagnosticul” preliminar
Aceste obiective ambițioase trebuie să fie urmate de acțiuni concrete, în special din partea Statelor Membre, astfel încât să avem cu toții o Europă care să îmbrățișeze pe deplin noua eră digitală în domeniul sănătății, și științelor vieții. Cu toate acestea, un lucru este sigur: viitorul sănătății digitale pare luminos!
[1] https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12663-A-European-Health-Data-Space
