Fabricanții, importatorii și distribuitorii de substanțe active folosite ca materii prime pentru medicamentele de uz uman vor urma noi reguli pentru a-și înregistra activitatea odată cu intrarea în vigoare, în 12 iunie, a Ordinului Ministrului Sănătății nr. 775/2019.
Pentru înregistrarea activității, fabricanții, importatorii sau distribuitorii de substanțe active trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale („ANMDM”) un formular de înregistrare al cărui model constituie anexă la Ordinul nr. 775/2019, însoțit de o serie de documente administrative și tehnice.
Termenul pentru depunerea acestei documentații este de cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității, respectiv de 30 de zile de la data intrării în vigoare a Ordinului nr. 775/2019 (i.e. 11 iunie 2019), în cazul în care operatorii economici își desfășurau deja activitatea la data adoptării acestuia (i.e. 20 mai 2019).
Fabricanții, importatorii și distribuitorii de substanțe active au obligația de a transmite anual către ANMDM o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare.
Orice modificare care ar putea avea impact asupra calității sau siguranței substanțelor active fabricate, importate sau distribuite, trebuie anunțată imediat.
Articolul poate fi citit descărcat în format PDF de aici.
