Noi prevederi în domeniul dispozitivelor medicale, aprobate de Guvern

În data de 9 iunie 2021, Guvernul României a aprobat, la solicitarea Ministerului Sănătății, noi prevederi privind introducerea pe piață și punerea la dispoziție pe piața din România a dispozitivelor medicale de uz uman și a accesoriilor acestora[1]. Noile reglementari au fost publicate in Monitorul Oficial al României nr. 588, Partea I în data de 11 iunie 2021, însă acestea devin aplicabile începând de astăzi, 14 iunie 2021. Pe scurt, prin cele mai importante prevederi ale noilor reglementări:

► Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România („ANMDMR”) este desemnată autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum și autoritatea de supraveghere a pieței în acest domeniu;

► au fost introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor medicale pe piață, în scopul îmbunătățirii sănătății și siguranței, prin folosirea Sistemului de identificare unică a unui dispozitiv medical;

► a fost stabilită în mod expres obligația de a pune la dispoziție pe piață dispozitivele medicale însoțite de instrucțiunile de utilizare ale acestora în limba română;

► au fost furnizate clarificări cu privire la limba în care trebuie redactate informațiile furnizate ca parte a unui sistem software pentru un dispozitiv medical (e.g., interfața pentru utilizatori a echipamentelor destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății poate fi disponibilă, din motive justificate, în limba engleză, numai cu acordul scris al utilizatorului, însă pentru echipamentele destinate utilizării de către nespecialiști, interfața trebuie să fie în limba română);

► au fost stabilite condițiile în care se realizează exportul dispozitivelor medicale de pe teritoriul României;

► au fost introduse reglementări privind publicitatea dispozitivelor medicale, stabilindu-se că ANMDMR este autoritatea competentă în ceea ce privește evaluarea, notificarea și avizarea materialelor publicitare, precum și a oricărei alte forme de publicitate pentru dispozitivele medicale;

► s-au stabilit sancțiuni care vor fi aplicate în situația nerespectării dispozițiilor Regulamentului European privind dispozitivele medicale.

 

[1] Ordonanța de urgență nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului